3D打印應(yīng)用于制藥行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)與收益何在？

隨著3D打印技術(shù)的不斷發(fā)展，其已經(jīng)在很多行業(yè)得到了應(yīng)用，但為什么沒(méi)有在制藥行業(yè)被廣泛采用呢？3D打印在這一領(lǐng)域可能存在一些障礙，包括確定如何使其在經(jīng)濟(jì)上可行。雖然與3D打印相關(guān)的許多重要專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，而某些3D打印機(jī)已經(jīng)變得更便宜，但3D打印藥丸所需的打印機(jī)和墨水還不便宜。此外，3D打印藥丸仍在研究中。即使克服了這些挑戰(zhàn)，在改變供應(yīng)鏈的過(guò)程中還有更大的潛在困難，從集中式切換到本地制造以及“油墨”的供應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)藥丸的3D打印而不是藥片本身。

然而，從這項(xiàng)技術(shù)提供的一些機(jī)會(huì)可以看出，不一定要全面采用3D打印，它可以用來(lái)補(bǔ)充公司現(xiàn)有的制造技術(shù)。

機(jī)會(huì)

對(duì)新藥進(jìn)行更快的臨床前評(píng)估！3D打印允許通過(guò)修改用于打印的CAD文件來(lái)定制產(chǎn)品。它允許更快速和更便宜地制造新藥的各種迭代。另外，可能使用生物3D打印的肝臟或腎臟組織來(lái)評(píng)估新藥物。

用于改進(jìn)藥物遞送的新制劑！FDA批準(zhǔn)的第一種3D打印藥丸是使用常規(guī)技術(shù)制造的難以吞咽的已知藥物。3D打印技術(shù)使其能夠在患者口中迅速分解，從而更容易被身體所攝取。對(duì)于患有多種疾病的患者，研究人員正在進(jìn)行3D打印的“多藥丸”研究，將針對(duì)不同疾病的多種活性成分組合成單一藥丸。其他研究包括片劑幾何形狀對(duì)其溶解的影響。

 精確/個(gè)性化醫(yī)療！為特定患者定制藥丸，例如通過(guò)參數(shù)來(lái)修改用于打印藥丸的CAD文件。這種藥丸可能具有較少的副作用并改善患者依從性。本地制造！不需要工廠大量生產(chǎn)藥丸然后分發(fā)它們，3D打印可能導(dǎo)致藥房按需打印藥品。這可能會(huì)改變供應(yīng)鏈；由于庫(kù)存和分銷(xiāo)成本的降低，藥物的價(jià)格可能會(huì)降低。

雖然3D打印藥物有其利好的一面，但也有其不利的一面。

以下是一些知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)：

侵權(quán)現(xiàn)象頻發(fā)？從中央制造轉(zhuǎn)向本地制造，可能導(dǎo)致侵權(quán)事件頻發(fā)，并且起訴費(fèi)用昂貴。

誰(shuí)起訴？根據(jù)處方規(guī)定，藥房為個(gè)體患者準(zhǔn)備即時(shí)藥物不屬于侵權(quán)行為。因此，藥劑師可能會(huì)從3D打印專(zhuān)利藥丸中受益。專(zhuān)利權(quán)人可以起訴用于制造侵權(quán)產(chǎn)品的CAD文件的供應(yīng)商。然而，考慮到需要證明“實(shí)質(zhì)必備”（CAD文件）和侵權(quán)（使用CAD文件進(jìn)行3D打印的對(duì)象），證明間接專(zhuān)利侵權(quán)可能具有挑戰(zhàn)性，這樣的案件實(shí)際上在英國(guó)出現(xiàn)過(guò)。

CAD文件跨邊界未被發(fā)現(xiàn)！這使知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法變得復(fù)雜。侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的物質(zhì)貨物可能被海關(guān)扣押。什么IP可以覆蓋3D打印藥丸？采用3D打印的制藥公司應(yīng)該考慮可以提交哪些知識(shí)產(chǎn)權(quán)。他們現(xiàn)有的專(zhuān)利組合可能已經(jīng)被起草以涵蓋藥片的傳統(tǒng)制造技術(shù)而不是3D打印。然而，由于缺乏創(chuàng)造性，3D打印配方的專(zhuān)利聲明可能無(wú)效，因此需要仔細(xì)考慮。

預(yù)防而不是治療？制藥公司應(yīng)該立即采取行動(dòng)，評(píng)估3D打印是否能夠?yàn)槠錁I(yè)務(wù)增加價(jià)值，并考慮如何實(shí)施其計(jì)劃（例如，通過(guò)與研究人員合作）。出于某種原因，這種技術(shù)在特定領(lǐng)域起飛的時(shí)候，它可能已經(jīng)太晚而無(wú)法登上潮流。

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